A finales del mes de noviembre del presente año DIAGNOSE, S.A. DE C.V., contará con una prueba rápida para la detección ESPECIFICA del virus de la Influenza H1N1.

Esta prueba será la única en su género disponible en México, actualmente se encuentra en el proceso de obtener los permisos ante la COFEPRIS, y se están elaborando diversos protocolos en instituciones muy serias del sector salud para valorar su especificidad y sensibilidad.

Debemos aclarar que actualmente existen en el mercado varias marcas de pruebas rápidas para la detección de la influenza A y B, pero que no distingue el sub-tipo “A” si es la estacional o del sub-tipo H1N1.

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NOMBRE Y USO PLANEADO

La Prueba Rápida One Step® para la Influenza A H1N1  * es un inmunoensayo de flujo lateral para la detección rápida y cualitativa del antígeno de la influenza A H1N1 directamente del hisopo nasal, hisopo nasofaríngeo, muestras de lavado nasal y/o aspirado nasal. Los resultados de la prueba están disponibles en 10 minutos o menos. La prueba está diseñada para usarse y ayudar en el diagnóstico de la Infección de Influenza A H1N1 (Influenza Porcina).

RESUMEN

La infección de la influenza es una infección viral febril aguda, que conduce principalmente a una enfermedad del tracto respiratorio y se presenta como una epidemia o una pandemia. La infección casi siempre resulta de una infección por goteo. El virus se dispersa desde la membrana mucosa del tracto respiratorio superior a todo el tracto bronquial. Ahí el virus y su toxina pueden provocar una inflamación severa de la mucosa bronquial y daño a los vasos. Después de un periodo de incubación de 1 a 3 días, los síntomas aparecen súbitamente, seguidos por un incremento rápido de la temperatura, a menudo acompañada de temblores, aparece el síntoma principal de catarro, que contribuye al curso clínico, además de tos seca dolorosa, traqueítis, laringitis y frecuentemente rinitis y conjuntivitis. Los virus de la influenza forman un grupo viral con características morfológicas, químicas y biológicas principalmente similares. Se han definido los tipos A, B y C, de los cuales se conocen muchas otras variantes. La distinción de los tipos será posible mediante la antigenecidad diferente de sus nucleoproteínas, que están recubiertas por una proteína de matriz con antigenicidad específica del tipo. Sin embargo, los dos antígenos internos son de menor importancia para la inmunidad. Los antígenos esenciales son la hemaglutinina y la neuraminidasa. Ambos son antígenos superficiales y están sujetos a un cambio permanente de su antigenicidad, que se llama desplazamiento o desviación. La aparición de las nuevas epidemias y pandemias permanente de influenza DAI Código #82 es facilitada particularmente por una variabilidad del antígeno ya que las nuevas variantes de desplazamiento o desviación infectan a una población que es sólo parcialmente inmune o, en un caso extremo, completamente susceptible a la enfermedad. La determinación del tipo de influenza (A, B y C) proporcionan tanto al clínico como al epidemiólogo indicaciones importantes para acciones posteriores. Así, la Influenza B a menudo ocasiona un curso clínico grave y una propagación epidémica del virus. De manera similar, durante una epidemia de Influenza A, la importancia epidemiológica y respectivas medidas de protección para la persona y la población ocupan el primer plano, junto con la gravedad de los síntomas clínicos.

PRINCIPIOS DE LA PRUEBA

La prueba rápida One Step® para la Influenza A H1N1 utiliza un sistema sandwich de inmunoensayo y una prueba de detección inmunocromatográfica, que se realiza en una sola prueba.

Antes de la prueba, se obtiene una muestra directamente del hisopo nasal, hisopo nasofaríngeo, lavado nasal y/o aspirado nasal. Se saca la muestra del hisopo nasal y se coloca en un tubo que contiene una solución de Extracción; después de 1 minuto, se mezcla bien y entonces la tira de prueba se inserta en el tubo de Muestra.

Si el antígeno de la Influenza A H1N1 está presente en la muestra en concentraciones mayores al nivel de detección (1 x 10⁷ virus/ml), un conjugado de anticuerpo-colorante específico etiquetado se le enlaza, formando un complejo antígeno-anticuerpo-colorante. Este complejo migra y después se captura con otro anticuerpo específico inmovilizado en la Zona de Prueba (“T”) de la membrana, produciendo una banda visible de color rosa sobre la membrana. La intensidad del color dependerá de la concentración de partículas del virus A H1N1 en la muestra. Por otro lado, una banda de color siempre aparecerá en la Zona de Control (“C”).

MATERIALES SUMINISTRADOS (Fig. 1)

1.       Tira de prueba

2.       Tubo de extracción, que contiene reactivos de extracción

3.       Hisopo esterilizado

Figura 1

MATERIALES REQUERIDOS Y NO SUMINISTRADOS

-         Contador de Tiempo

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

1.       Precauciones para la toma, manejo, almacenamiento y disposición de muestras.

2.       Para uso de diagnóstico in vitro: No use el kit después de la fecha de caducidad impresa en la parte externa de la caja. Deseche todos los dispositivos de prueba no usados en un contenedor adecuado para desechos biológicos peligrosos.

ALAMACENAMIENTO DEL KIT

Almacene a temperatura ambiente, lejos de la luz directa del sol o en un refrigerador, pero sin congelar. NO CONGELAR

MUESTREO Y ALMACENAMIENTO

La calidad de la muestra obtenida es de extrema importancia. El hisopo debe insertarse dentro de la cavidad nasal a por lo menos 1 pulgada de distancia. La muestra debe analizarse dentro de las 08 horas siguientes y almacenarse en refrigeración, si no se usa inmediatamente.

METODO DE RECOLECCION DE MUESTRA: Hisopo Nasal (Hisopo Nasofaringeal)
El Hisopo Nasofaringeal es recolectado teniendo la punta de la cabeza del paciente hacia atrás, enseguida el hisopo es insertado con cuidado en una de las fosas nasales hasta que encuentre resistencia  (alrededor de 1 ó 2 pulgadas), luego girar varias veces  y retirar. El procedimiento no es doloroso, pero puede causar un poco de cosquilleo y lagrimeo. Los Doctores usan un Hisopo Nasofaringeal en Adultos, pero pueden optar por hacer un lavado ó un aspirado nasal  en Niños. En algunas circunstancias, el Doctor puede usar un Hisopo de Garganta, pero éste contiene menos virus.

CONTROL DE CALIDAD

Aunque el Kit contiene una función interna de control de la calidad (banda de color rosa en la región de Control), la buena práctica de laboratorio recomienda el uso diario de un control externo para asegurar el desempeño adecuado del kit.

Las muestras de control de calidad deben analizarse según los requisitos establecidos por su laboratorio.

PROCEDIMIENTO

Antes de usarse, ponga todos los componentes de prueba y las muestras del paciente a temperatura ambiente.

1.       Inserte el hisopo nasal en una de las fosas nasales hasta que encuentre resistencia  (alrededor de 1 ó 2 pulgadas), luego girar varias veces  y retirar;

2.       Retire el tapón de plástico del tubo de extracción;

3.       Saque el hisopo que contiene la muestra de la fosa nasal e insértelo en el tubo de extracción, girándolo por 1 minuto;

4.       Exprima el líquido del hisopo nasal, comprimiendo el hisopo. Saque el hisopo del tubo y deséchelo.

Procedimento de la Prueba:

Saque la “Tira de Prueba “ de la envoltura de aluminio, rompiendo a lo largo de la “union”, y colóquelo sobre una superficie plana y limpia. Deseche el desecante.

Nota:  Un pedazo de espuma adhesiva se incluye para proporcionar una plataforma estable para el tubo de extracción. Esto es para minimizar la posibilidad de que el tubo de extracción se derrame durante el procedimiento de prueba.

1.       Quite la cubierta de la espuma adhesiva y coloque la parte inferior del tubo de extracción al centro del adhesivo expuesto. Coloque el tubo de extracción y la base sobre una superficie plana.

2.        Inserte la tira de prueba en el Tubo de Extracción, como se muestra en la Fig. 2

3.  Sostenga la tira en posición vertical y colóquela dentro del tubo de extracción. No deje que el líquido sobrepase el nivel “máximo” indicado en la tira.

4.  Saque la tira del tubo de extracción después de ver que el líquido rosa a púrpura haya empapado la membrana de la tira, y coloque la tira sobre la mesa (Figura 3)

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

1.       Si hay dos líneas rosa a púrpura, una en la región de Control “C” y la otra en la región de Prueba “T”, entonces la prueba es POSITIVA, e indica que la muestra contiene el antígeno de la Influenza A H1N1.

Prueba Negativa

2.       Si la prueba solamente tiene una línea en la región de Control “C” y no hay una línea en la región de Prueba “ T ”, entonces el resultado de la prueba es NEGATIVO, e indica que la muestra es un supuesto negativo de la presencia del antígeno de la Influenza A H1N1.

Prueba Invalida

3.       Invalida.  Si no aparece ninguna banda de Control en cinco minutos, el resultado es INVALIDO y debe ignorarse. Una banda visible de Control es necesaria en todos los casos para confirmar la operación adecuada de la prueba. Si no existe banda de Control, esto indica que el procedimiento de prueba no se siguió correctamente o que los reactivos de la prueba fallaron.

       Material – Lote Específico

       Véase el Certificado de Análisis Individual para la precisión del lote.

LIMITACIONES DE LA PRUEBA

1.       La prueba es solamente para diagnóstico in vitro.

2.       La detección de la Influenza A H1N1 depende del número de organismos presentes en la muestra. Esto puede verse afectado por la toma de la muestra.

3.       La Prueba One Step® para la Influenza            A H1N1, también puede ocasionar reacción cruzada con el virus de la Influenza A H3N2.

4.       El procedimiento y factores del paciente, como edad, historial de infecciones virales, presencia de síntomas, etc.

5.       Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico, no debe realizarse un diagnóstico clínico definitivo con base en los resultados de una sola prueba, sino que debe ser realizado únicamente por un médico después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.

BIBLIOGRAFIA

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2.        Drescher, J., Verhagen, W. Determination of the concentration of influenza virus antihaemagglutinin antibody molecules of the IgG class and of the equilibrium constant by use of enzyme immunoassay titres determined for graded epitope concentrations. J. Virol. Methods, 55(2): 257-70 (1995)

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